Steril-Rohrbündelwärmetauscher für sterile B2B-Prozesse
Schützen Sie Ihre pharmazeutischen Medien vor jeglicher Kreuzkontamination. Mit unserem DTS-Doppelrohrplatten-Aufbau und totraumfreien Kanälen bieten wir die sichersten WFI- und Produktkühler auf dem Markt – bei Oberflächengüten bis Ra ≤ 0.4 µm.
Zertifizierte Sterilsicherheit für FDA-regulierte Anlagen
Warum geringste Toträume und Mikrorisse Ihre Charge gefährden
In der pharmazeutischen Produktion führen nicht vollständig entleerbare Rohrleitungen und raue Stahloberflächen schnell zu Biofilm-Ablagerungen. Bei klassischen Wärmetauschern besteht zudem das Risiko, dass durch mechanische Haarrisse an der Rohrboden-Verbindung Kühlmedien in das Reinstprodukt (WFI) diffundieren.
ETS Steril-Rohrbündelwärmetauscher unterbinden dieses Risiko auf konstruktiver Ebene: Die DTS-Technologie trennt beide Medien durch einen physischen Überwachungsraum. Totraumfreie, elektropolierte Rohrflächen garantieren zudem eine rückstandslose Entleerbarkeit.
Bakterielle Nester
Selbst winzige Spalten (Toträume) verhindern eine vollständige Desinfektion während des CIP/SIP-Laufs.
Kreuzkontamination
Undichtigkeiten an den Verbindungspunkten können unbemerkt WFI oder pharmazeutische Produkte verunreinigen.
Hygienische Konstruktionsmerkmale
Maximale Sterilsicherheit durch kompromissloses Schweizer Engineering.
Doppelrohrplatte DTS
Eine doppelte Rohrplatte gewährleistet die physische Trennung von Primär- und Sekundärmedium. Leckagen fliessen drucklos ab.
100% Entleerbar
Die spezielle geometrische Anordnung der obersten und untersten Rohre ermöglicht eine vollständige Entleerung und Entlüftung.
Ra ≤ 0.4 µm Güte
Produktberührte Flächen sind mechanisch geschliffen und elektropoliert. Nahtlose Rohre verhindern Keim- und Partikelanhaftungen.
Isolations-Mantel
Die Isolierung ist mit vollverschweisstem, mattgeschliffenem Edelstahlblech ummantelt. Langlebig, reinigungsbeständig und hygienisch.
Wie die doppelte Rohrplatte Kontamination physikalisch verunmöglicht
Das DTS-System (Double Tube Sheet) besteht aus zwei separaten Rohrplatten an den Enden des Wärmetauschers. Die Rohre sind in beide Platten eingewalzt und verschweisst:
-
1
Produktraum-Trennung: Das pharmazeutische Produkt fliesst durch die Rohre und ist produktseitig mit der inneren Rohrplatte abgedichtet.
-
2
Kühlmedien-Trennung: Das Heiz- oder Kühlmedium (z.B. Glykolwasser) fliesst im Mantel und ist mantelseitig mit der äusseren Rohrplatte abgedichtet.
-
3
Leckage-Überwachungsraum: Tritt an einem Rohranschluss eine Undichtigkeit auf, tritt das Medium drucklos in den Spalt zwischen den beiden Platten aus und wird über eine Bohrung abgeleitet, ohne sich jemals mit dem anderen Medium zu mischen.
DTS-Medientrennungsprinzip
Mehrweg-Varianten für optimierte Strömung
Je nach Fliessgeschwindigkeit und Temperaturschnitt stehen ein- oder mehrflutige Ausführungen zur Verfügung.
1-Pass Ausführung
Reines Gegenstromprinzip. Das Medium fliesst auf direktem Weg durch den Apparat. Ideal bei geringen Temperaturdifferenzen und grossen Durchflussmengen.
2-Pass Ausführung
Das Medium wird in der Umlenkkammer umgelenkt und fliesst ein zweites Mal durch das Rohrbündel. Erhöht die Fliessgeschwindigkeit und damit den Wärmeübergang.
3-Pass Ausführung
Dreifacher Durchlauf. Optimal für langsame Strömungen auf der Rohrseite, um eine turbulente, biofilm-mindernde Strömung zu erzwingen.
4-Pass Ausführung
Vierfacher Durchlauf. Bietet maximale thermische Länge auf kleinstem Bauraum. Ausgelegt für extreme Temperaturanforderungen.
Kompromisslose Qualitätskontrolle & Abnahmeprotokolle
Wir liefern jeden Steril-Rohrbündelwärmetauscher mit einer lückenlosen Dokumentation aus, die für die behördliche Validierung (FDA, Swissmedic) erforderlich ist.
Ferritgehalt ≤ 3%
Minimiertes Risiko für Rouging und Korrosion.
Ra ≤ 0.4 µm
Elektropoliert zur Keimvermeidung.
Helium-Lecktest
Detektierung von Mikrorissen bis 10⁻⁹ mbar·l/s.
Validierungsunterlagen
Lückenlose Rückverfolgbarkeit für die FDA.
Spezifikationstabelle Steril-Wärmetauscher
Konstruktionsgrenzen gemäss aktuellen Pharma-Standards.
| Eigenschaft | Pharma-Standardausführung |
|---|---|
| Produktberührte Materialien | 1.4435 (AISI 316L), 1.4404, 1.4539 (Sonderlegierungen auf Anfrage) |
| Oberflächengüte (Produktseite) | Ra ≤ 0.4 µm, elektropoliert & passiviert |
| Ferritgehalt (Schweissnähte) | ≤ 3% standardmässig (Nachweis über Messung) |
| Dichtungsmaterialien | EPDM, FKM (Viton), PTFE-ummantelt mit FDA- und USP Class VI Konformität |
| Auslegungskonzept | Double Tube Sheet (DTS), totraumfrei, 100% entleerbar durch exakt geneigte Montage |
| Betriebsgrenzen | Druckbereich: Vakuum bis 25 bar · Temperaturbereich: -50°C bis +200°C |
Häufige Validierungsfragen
Klärung wichtiger Validierungs- und Konstruktionsfragen für Qualitätssicherer.
Welche Zertifikate werden mitgeliefert?
Wir liefern standardmässig ein umfassendes FDA-Dokumentationspaket aus. Dieses enthält Materialzertifikate 3.1 nach EN 10204, Oberflächenrauhigkeitsprotokolle, Konformitätserklärungen für O-Ringe (FDA/USP Class VI), Schweissdokumentationen (WPS, PQR) sowie Druckproben- und Helium-Leckagetest-Nachweise.
Wie wird die vollständige Entleerbarkeit physikalisch gewährleistet?
Bei horizontalem Einbau muss der Wärmetauscher mit einem leichten Gefälle montiert werden. Durch die exakte Positionierung der obersten und untersten Rohre unmittelbar an den Gehäusegrenzen (tangentialer Austritt) wird das Abfliessen der Restflüssigkeit produktseitig restlos gesichert – es verbleibt kein Totwasser.
Ist eine Auslegung nach ASME-BPE möglich?
Ja, die Rohrgeometrien, Rohrwandstärken, Flanschausführungen (Tri-Clamp nach DIN 32676 / ASME-BPE) sowie die Oberflächengüten entsprechen den strengen ASME-BPE Richtlinien für Rohrleitungskomponenten im Biopharma-Bereich.
Sichern Sie Ihre Reinstwasser- und Pharma-Prozesse ab
Senden Sie uns Ihre Prozessparameter zur Berechnung des WFI- oder Produktkühlers. Unsere Ingenieure erstellen Ihnen ein cGMP-konformes Auslegungskonzept.